一、事件：10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
二、我们的观点：
意见的出台着力于让公众能够用得上新药，用得上好药，关键在于鼓励创新，无论是国内新药上市或者是进口新药在国内尽快上市。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）
目前，国内药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距，在国民生活水平不断提升的情况下，居民用药质量大幅落后于海外的现状有待改善。本次意见出台将从多个方面进行提升。
 1.鼓励国内药企加大创新研发力度，海外批文转内销有望快速受益
当前国内药企研发投入水平较全球知名药企无论从销售占比或者是整体体量仍然存在巨大差距。2016年全国制药企业研发投入不及诺华一家药企的研发费用（90.02亿欧元）。另一方面，由于国内研发创新能力较弱，因此研究方向主要是给予国外同类产品的一些改造和修饰，国内仿制药本身的质量疗效相比原研药有差距，因此难以形成替代效应。
意见主要从以下几个方面推进国内药品创新能力提升进程。
 1）丰富临床资源，加快上市审评审批，提升投入产出比
药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验，耗时越长，投入成本越高。目前，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，临床资源紧缺成为国内医药创新的巨大瓶颈，无论是时间方面的损失还是由于时间拉长造成的巨额研发投入。
临床试验机构资格认定实行备案制，大大减少中间环节，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，大大增加潜在的临床试验资源。同时，支持临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，完善单位绩效工资分配激励机制，用激励手段调动医疗机构以及人员的积极性。临床试验审批程序的优化进一步缩短审评时间，受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
 2）境内&境外多中心临床试验数据结论认可减少重复试验，提高审查效率
意见指出，在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
与此同时也接受境外临床试验数据，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。
 2017年5月，CFDA顺利加入ICH，中国政府药品审评审批改革受到国际认可，CFDA也成为其全球第8个监管机构成员，同时，国内外药品注册技术要求协调一致，也为海外多中心临床试验数据认可提供重要的技术要求依据。
对于国内包括恒瑞、华海等具备制剂出口能力的优质药企而言，通过海外临床试验品种有望通过境外多中心临床试验数据结论认可加快国内上市进程。
 3）推进一致性评价工作，鼓励药品消化吸收再创新
在鼓励药品原始创新的同时，也要注重对于新药的消化吸收再创新的过程。专利保护期过后，仿制药的上市，会形成断崖式的价格下降，在保护创新型药企利益的同时，促进仿制药的发展。
建立上市药品目录集，不仅能够明确国内仿制药发展的客观标准，有利于药品研究机构、药品生产企业和公众公开查询药品的属性，包括有效成份、剂型、规格以及上市许可持有人、取得的专利权、数据保护等相关信息，而且对促进仿制药发展有巨大的指导作用。有关部门也将定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
值得关注的是，药品专利链接的出台，有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。
 4）支持中药传承和创新，有利于国内优秀中药企业
经典名方类中药，按照简化标准审评审批，天然药物，按照现代医学标准审评审批，中药改良型新药，应体现临床应用优势。
对源于古代经典验方的中成药复方制剂申请批文免临床，将大幅缩短审批时间和成本，不久的将来会有批量中药新药上市，无疑对已受冷遇的中成药研发注入了新生力量。包括同仁堂、片仔癀等具有安宫牛黄丸、片仔癀等经典名方类中药企业有望受益。
 2.进口创新药审批流程放宽，进口新药境内外上市的时间间隔有望缩短
中国在审批新药的过程中，实际上存在重复检验、资源浪费的情况，尤其是对于已经在国外进行大批临床试验的高质量创新药。2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%。
进口药品等待临床的审评时间为6-10个月，申请生产的审批时间快则20个月，慢则需要62个月，总时长历时5年。对比之下，美国平均为303天，欧洲约1年，对于急需国际新药的患者及药企均是比较煎熬的过程。
吉利德科技公司所产畅销药索非布韦(Sovaldi)，因为效果上佳受到全球市场追捧，而且一些发展中国家还获得授权生产并销售索非布韦的仿制药，但该产品在中国至今仍处于试验阶段。对于肝病大国，国内众多的丙肝患者无法使用最新的国际创新药品，大大降低其治疗效果，同时也造成一定程度的医疗资源浪费。
意见也是加大了对进口创新药的支持，尤其是具有重要疗效的国内短缺药物。
 1）接受境外临床试验数据，首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
 2）支持临床急需药品医疗器械审评审批以及罕见病治疗药品医疗器械研发。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市。
 3.知识产权保护等鼓励创新设计亟待完善
国内对于知识产权保护力度不足，制约了医药创新产业发展。欧美、日本等国家不仅仅在医药创新方面走在世界领先行业，其在知识产权包括医药方面的知识产权保护上也是遥遥领先其他国家，其创新动力在政策保护下得以不断发展壮大。
意见对于药品专利链接、专利期补偿以及数据保护提出了详细说明。
 1）探索建立药品专利链接制度。在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。
 2）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
 3）完善和落实药品试验数据保护制度。自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请。
三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力，培育国内医药行业的创新沃土。
 4.药品器械优先审评持续推进，创新药临床激励增加企业动力
 《意见》明确，对于国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药、在公共健康受到重大威胁情况下对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。目前，被纳入优先审评品种名单的一共有344个品种。作为国内医药行业龙头企业，恒瑞医药有11个品种入选。华海药业有5个品种，丽珠集团有4个品种入选名单。对于有品种进入优先审评名单的企业而言，优先审评对缩短上市周期，降低研发成本，助力企业创新药研发投入具有积极作用。
器械方面，对于临床急需药品医疗器械以及罕见病药品医疗器械可附带条件批准上市。2017年以来，已有9项医疗器械产品进入优先评审名单。无论是可附带条件上市，还是优先审评审批制度，都为研发孤儿药、创新药和医疗器械的企业服下了一粒定心丸。制度在切实保障了临床需求的同时，上市周期缩短的效应为缩减企业研发成本，激发企业孤儿药、创新药和医疗器械研发热情，推动我国由仿制药大国走向创新药强国起到了不可或缺的作用。
相关部门将建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。
三、投资建议：
本次深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见为药品医疗器械市场创新环境的建设提供重要的政策支持，具备药品医疗器械创新能力的药企有望随着政策细节出台及落地的过程中受益，建议关注恒瑞医药、华海医药、丽珠集团、复星医药等相关标的。
四、风险提示：
改革实施方案制定进度低于预期、政策落地实施低于预期。